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1、負(fù)責(zé)跟蹤制劑技術(shù)研究發(fā)展趨勢(shì)以及技術(shù)市場(chǎng)動(dòng)態(tài),進(jìn)行新藥項(xiàng)目劑型合理設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)研制工作; 2、負(fù)責(zé)完成制劑相關(guān)的文獻(xiàn)調(diào)研、實(shí)驗(yàn)方案設(shè)計(jì); 3、負(fù)責(zé)完成制劑項(xiàng)目處方篩選、工藝優(yōu)化的具體實(shí)施; 4、負(fù)責(zé)注冊(cè)申報(bào)所需的相關(guān)技術(shù)資料的整理和撰寫(xiě); 5、負(fù)責(zé)牽頭組織下級(jí)制劑研究員,配合研制現(xiàn)場(chǎng)與批準(zhǔn)前現(xiàn)場(chǎng)核查。
1、藥劑學(xué)、藥學(xué)、制藥工程、中藥制劑及藥學(xué)相關(guān)專業(yè),本科以上學(xué)歷,碩士或有新藥開(kāi)發(fā)工作經(jīng)歷者從優(yōu); 2、熟悉有關(guān)新藥研究的指導(dǎo)原則,具備較強(qiáng)的信息檢索、分析、整理能力; 3、掌握藥學(xué)、藥物化學(xué)、藥物分析、藥理學(xué)等理論知識(shí)和實(shí)驗(yàn)技能; 4、熱愛(ài)本職工作,學(xué)習(xí)能力及責(zé)任心強(qiáng),具有良好的團(tuán)隊(duì)合作精神。
1、熟悉新藥研發(fā)的各項(xiàng)程序,全面掌握化學(xué)藥物/中藥制劑基本研究開(kāi)發(fā)技能; 2、具有較強(qiáng)的藥劑學(xué)、生物藥劑學(xué)的基本理論和實(shí)驗(yàn)技能,能夠進(jìn)行固體制劑及半固體、液體制劑的工藝設(shè)計(jì),包括處方篩選、小試工藝開(kāi)發(fā)與優(yōu)化、中試放大工藝等; 3、撰寫(xiě)新藥注冊(cè)申報(bào)資料; 4、了解藥物制劑最新研究進(jìn)展。
1、協(xié)助完成制劑項(xiàng)目的文獻(xiàn)調(diào)研、處方篩選和工藝優(yōu)化; 2、按照國(guó)內(nèi)外藥典及相關(guān)指導(dǎo)原則要求進(jìn)行制劑研發(fā),完成制劑處方篩選、工藝研究、制劑穩(wěn)定性考察等相關(guān)研究; 3、完成原始記錄及資料的編寫(xiě)、整理歸檔;協(xié)助完成制劑工藝研究相關(guān)的申報(bào)資料; 4、負(fù)責(zé)相關(guān)儀器、設(shè)備的使用維護(hù)等;
1、主持新產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定及藥物分析方法的開(kāi)發(fā)與驗(yàn)證; 2、負(fù)責(zé)藥物分析方法的開(kāi)發(fā)與驗(yàn)證及相關(guān)技術(shù)文件撰寫(xiě); 3、負(fù)責(zé)起草和審核相關(guān)分析報(bào)告; 4、負(fù)責(zé)項(xiàng)目方法學(xué)轉(zhuǎn)移和技術(shù)指導(dǎo)工作; 5、匯總、分析試驗(yàn)數(shù)據(jù),撰寫(xiě)、審核、校對(duì)新藥注冊(cè)申報(bào)資料。
1、應(yīng)用化學(xué)、分析化學(xué)或中藥學(xué)/藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷,碩士從優(yōu),具有扎實(shí)的分析化學(xué)或藥物分析、藥物化學(xué)等理論知識(shí)和實(shí)驗(yàn)技能。有藥物分析和新藥研究工作經(jīng)歷者從優(yōu);具有HPLC-MS/MS、GC-MS操作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先; 2、熟悉液相色譜儀、氣相色譜儀等檢測(cè)儀器的操作,并能獨(dú)立完成藥品的各項(xiàng)檢驗(yàn)工作; 3、熟悉有關(guān)新藥研究(中藥、化學(xué)藥)指導(dǎo)原則,具備較強(qiáng)的信息收集、分析、整理能力; 4、熱愛(ài)本職工作,獲取知識(shí)能力、責(zé)任心強(qiáng),、具有良好的團(tuán)隊(duì)合作精神。
1、熟悉并能夠獨(dú)立操作HPLC/GC/紫外/紅外/原子吸收等分析儀器;能夠自行處理儀器的簡(jiǎn)單故障; 2、參照原輔料和包材的法規(guī)方法,起草相應(yīng)檢驗(yàn)規(guī)程; 3、負(fù)責(zé)按照SOP對(duì)原輔料、中間產(chǎn)品、成品檢驗(yàn),并及時(shí)填寫(xiě)檢驗(yàn)原始記錄、儀器使用記錄等GMP相關(guān)記錄; 4、負(fù)責(zé)儀器驗(yàn)證/計(jì)量工作、方法學(xué)驗(yàn)證方案的起草、實(shí)施及報(bào)告的起草;
1、按要求進(jìn)行產(chǎn)品檢測(cè); 2、負(fù)責(zé)部門(mén)內(nèi)各種校驗(yàn)工作,定期進(jìn)行儀器保養(yǎng)與維護(hù); 3、及時(shí)完成檢驗(yàn)任務(wù)、檢驗(yàn)記錄、儀器使用記錄;
1、負(fù)責(zé)跟蹤項(xiàng)目開(kāi)發(fā)等研發(fā)流程,檢查技術(shù)資料的合規(guī)性; 2、審核實(shí)驗(yàn)記錄、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)證方案、操作流程、注冊(cè)申報(bào)資料的合規(guī)性; 3、現(xiàn)場(chǎng)檢查原始記錄、臺(tái)賬的及時(shí)性、真實(shí)性和規(guī)范性; 4、參與QA體系文件建設(shè),協(xié)助部門(mén)負(fù)責(zé)人起草、完善質(zhì)量管理體系文件,并指導(dǎo)、監(jiān)督其有效運(yùn)行。
1、中藥學(xué)/藥學(xué)、化學(xué)分析專業(yè),本科及以上學(xué)歷,有QA或分析工作經(jīng)驗(yàn); 2、掌握藥學(xué)、藥物化學(xué)、藥物分析、藥理學(xué)等理論知識(shí)和實(shí)驗(yàn)技能; 3、熟悉藥物研發(fā)相關(guān)的政策法規(guī)和指導(dǎo)原則。
1、獨(dú)立完成文獻(xiàn)的查閱和分析,依據(jù)文獻(xiàn)完成化合物合成路線的初步設(shè)計(jì); 2、獨(dú)立完成化學(xué)合成的基本操作,并能運(yùn)用化合物純化與表征技術(shù),判斷、分析反應(yīng)結(jié)果; 3、獨(dú)立完成中藥或者天然藥物化學(xué)基礎(chǔ)研究工作,能夠設(shè)計(jì)純化工藝及其確證活性成分; 4、清晰、完整地完成實(shí)驗(yàn)記錄,確保實(shí)驗(yàn)報(bào)告書(shū)真實(shí)、詳細(xì)、可靠; 5、負(fù)責(zé)相關(guān)實(shí)驗(yàn)室的管理。
1、有機(jī)化學(xué)、藥物化學(xué)等相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷;具有有機(jī)合成或藥物合成經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先; 2、熟練掌握有機(jī)化學(xué)的理論與實(shí)驗(yàn)、分析方法,能熟練操作HPLC、IR、UV、能夠初步解析MS、NMR等圖譜; 3、具備良好的溝通能力和團(tuán)隊(duì)精神。
1、負(fù)責(zé)撰寫(xiě)稽查相關(guān)的SOP及內(nèi)容更新,并組織培訓(xùn)。 2、負(fù)責(zé)對(duì)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行稽查,包括研究機(jī)構(gòu)和公司內(nèi)部文件,發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并給予建議,確保臨床試驗(yàn)按照試驗(yàn)方案、ICH-GCP、SOP及相關(guān)法規(guī)操作。 3、協(xié)助稽查負(fù)責(zé)人制定項(xiàng)目稽查計(jì)劃及方案,并組織實(shí)施。 4、稽查工作完成后及時(shí)提交稽查報(bào)告。 5、定期總結(jié)臨床稽查問(wèn)題,及時(shí)向稽查負(fù)責(zé)人匯報(bào),組織培訓(xùn)討論。
1、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理等相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷。 2、有臨床稽查工作經(jīng)驗(yàn)或2年以上監(jiān)查員工作經(jīng)驗(yàn)。 3、熟悉GCP、ICH-GCP和藥物臨床研究相關(guān)的法律法規(guī)。 4、學(xué)習(xí)能力強(qiáng)、善于溝通、口頭表達(dá)能力強(qiáng)、有較強(qiáng)的書(shū)面文字撰寫(xiě)能力。 5、工作責(zé)任心強(qiáng)、嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致有耐心,善于發(fā)現(xiàn)問(wèn)題;能適應(yīng)經(jīng)常出差。
1、搜集、分析和整理醫(yī)學(xué)前沿信息及資源,搜索學(xué)術(shù)文獻(xiàn),匯總產(chǎn)品信息; 2、整理、收集臨床研究項(xiàng)目相關(guān)行業(yè)背景資料、國(guó)內(nèi)外研究進(jìn)展等信息,并進(jìn)行可行性分析; 3、參與撰寫(xiě)公司產(chǎn)品臨床試驗(yàn)方案及支持文件、臨床總結(jié)報(bào)告等資料; 4、對(duì)公司臨床研究項(xiàng)目進(jìn)行醫(yī)學(xué)支持,協(xié)同項(xiàng)目運(yùn)營(yíng)團(tuán)隊(duì)保證臨床研究的進(jìn)行等; 5、定期拜訪臨床專家、研究者,進(jìn)行溝通交流,了解行業(yè)動(dòng)態(tài),臨床需求,制定相應(yīng)解決方案。
1、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上畢業(yè); 2、熟悉國(guó)家新藥研發(fā)相關(guān)法律法規(guī)以及臨床試驗(yàn)流程,有CRA或有產(chǎn)品研發(fā)醫(yī)學(xué)支持工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先; 3、英語(yǔ)應(yīng)用熟練 ,完成國(guó)外醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)類資料的翻譯優(yōu)先; 4、有較強(qiáng)的溝通能力,語(yǔ)言表達(dá)能力和醫(yī)學(xué)專業(yè)寫(xiě)作能力。
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